期刊简介
《中华中医药杂志》原名《中国医药学报》，是中国科学技术协会主管、中华中医药学会主办的国家级高级中医药学术期刊，是中国科学技术协会所属的自然科技期刊中反映中医药研究进展的中医学科杂志。
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首页>中华中医药杂志
- 杂志名称：中华中医药杂志
- 主管单位：中国医药学报
- 主办单位：中国科学技术协会
- 国际刊号：1673-1727
- 国内刊号：11-5334/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：国家中医药管理局优秀期刊一等奖期刊收录：剑桥科学文摘, 知网收录(中), CA 化学文摘(美), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 国家图书馆馆藏, 维普收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 哥白尼索引(波兰)
大型不孕症临床试验的质量控制与方案依从性事件
高敬书；吴效科；马红丽；王宇
关键词：不孕症, 临床试验, 质量控制, 方案依从性事件
摘要：不孕症临床试验质量控制的主要目的是降低在实施过程中偏离研究方案事件的发生率.文章以国家中医临床研究基地妇科基地所承担大型中医不孕症临床试验为例,阐述国内大型临床试验的短板包括设计、实施、质控问题以及缺乏专业质控人员的现状;介绍了方案依从性事件的的概念以及国内外报道缺失状况;从搭建数据协调中心(DCC)质控平台,建立针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢综合征随机对照试验(PCOSAct)质量控制模式包括采用国际标准试验用品、制定标准操作规程(SOP)、培训研究人员、建立四级质量控制体系及相关质量控制文件、设立随访专员、基于专业背景的数据核查等手段详细阐述项目质量控制措施;介绍方案依从性事件的收集与界定,定量评估了其对疗效评价的不良影响.以期为不孕症临床试验的质量控制提供参考作用.
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